LIPHE: contro le carenze di medicinali, l’alleanza tra produzione e distribuzione è la chiave per la continuità delle cure
La carenza di medicinali rimane una sfida strutturale a livello internazionale. Secondo i dati più recenti di IQVIA, azienda leader a livello globale nei servizi di ricerca clinica, insight commerciali e intelligence sanitaria per il settore sanitario e Life Sciences, sono attualmente circa 9.000 le carenze attive segnalate pubblicamente in Europa, con un elevato ricambio compreso tra 1.500 e 2.000 casi nuovi e risolti ogni mese.
“Di fronte a questo scenario, la capacità della catena di approvvigionamento di tracciare precocemente e agire insieme è l’unico strumento in grado di proteggere la continuità terapeutica dei pazienti”, spiega Pierluigi Petrone, Presidentedi LIPHE – Integrated Logistics Pharma Healthcare, l’associazione che rappresenta gli operatori nella logistica e distribuzione dei prodotti sanitari
Un’analisi di IQVIA del 2025 ha mostrato che il fenomeno va ben oltre i confini nazionali, evidenziando invece un effetto domino tra i Paesi europei. Il monitoraggio ha mostrato che fino al 74% dei casi è “paneuropeo”, interessando almeno 8 Paesi contemporaneamente.
“Le carenze di medicinali sono una sfida crescente in tutta Europa e richiedono una maggiore collaborazione, visibilità e processi decisionali basati sui dati nell’intero ecosistema sanitario. In IQVIA, combiniamo advanced analytics, capacità di forecasting e una profonda competenza nel settore sanitario per aiutare gli stakeholder ad anticipare i rischi, rafforzare la resilienza della supply chain e proteggere l’accesso dei pazienti ai medicinali. La nostra collaborazione con LIPHE evidenzia il valore dei dati e delle partnership di settore nel sostenere sistemi sanitari più efficaci e sostenibili”, ha dichiarato Antonella Levante, SVP & GM, Italy & Greece, IQVIA.
La situazione italiana
Un progetto pilota di IQVIA della durata di nove settimane ha rilevato che il 21% delle allerte sovranazionali relative a medicinali critici ha successivamente determinato una carenza in Italia, suggerendo che un monitoraggio continuo possa supportare un’identificazione più precoce delle carenze e azioni di mitigazione tempestive.
Il progetto di LIPHE e IQVIA Italia
“Dobbiamo superare la logica della gestione dell’emergenza per ideare, insieme all’industria, modelli di gestione virtuosa e condivisa, in linea con il percorso delineato dalla riforma dell’UE”, afferma Mila De Iure, Direttore Generale dell’Associazione.
Il progetto mira a far leva sull’esperienza di IQVIA per sostenere il dialogo continuo tra distributori e produttori.
La logistica sanitaria svolge un ruolo importante nel migliorare la visibilità lungo la supply chain e nel sostenere gli obiettivi del Critical Medicines Act attraverso una maggiore trasparenza e un intervento più tempestivo.
LIPHE: L’evoluzione dei servizi logistici healthcare richiede un percorso comune Pubblico-Privato
Le scelte sulla logistica stanno assumendo interesse crescente alla luce dei cambiamenti e delle evoluzioni organizzative in atto nei diversi Sistemi Sanitari Regionali, delle ricadute dirette sulla qualità dei processi clinico assistenziali e delle potenziali economie raggiungibili in termini di maggiore efficienza ed efficacia del processo logistico.
Alla luce di questi cambiamenti e di richiami diretti nelle normative azionali sul perseguimento di obiettivi di efficientamento nella supply chain dei beni sanitari (farmaci, dispositivi, beni economali), le Aziende sanitarie hanno intrapreso, autonomamente o su spinta regionale, processi di riorganizzazione della logistica in una prospettiva di integrazione nei nuovi assetti istituzionali e organizzativi.
“Iniziava così – racconta Pierluigi Petrone, Presidente dell’Associazione LIPHE (ex Assoram) – la pubblicazione della survey Fiaso, Sifo, Assoram con il supporto scientifico della Scuola Superiore Sant’Anna presentata nel 2016 alla Asl Roma 1 sotto la direzione di Angelo Tanese, oggi alla guida di Agenas”.
La survey aveva coinvolto 60 Aziende Sanitarie Locali, Ospedaliere ed Aree Vaste, 35 Aziende Sanitarie Locali e 2 Aree Vaste. Per l’analisi dell’offerta di servizi logistici, gli operatori logistici associati ad Assoram coinvolti nelle interviste sono stati 41 per un totale di 65 centri di distribuzione dislocati in 11 regioni italiane, principalmente in Lombardia. La superficie totale dei centri di distribuzione intervistati risultava pari a 516.728 mq.
“Un lavoro prezioso che aveva intrapreso una riflessione seria sulla partnership pubblico- privato in relazione ai modelli make or buy di gestione della logistica sanitaria”, spiega Petrone.
L’indagine ha permesso fotografare la situazione 2016 in Italia in termini di logistica ospedaliera nel SSN e di individuare le aree più critiche che necessitavano interventi migliorativi e che generavano problemi di efficienza, efficacia e qualità. In particolare emergeva:
la vulnerabilità delle infrastrutture individuato come il problema più rilevante con una valutazione di inadeguatezza per il 46% delle strutture oggetto della presente indagine;
l’informatizzazione diffusamente percepita come insufficiente inadeguata;
l’eccesiva frammentazione dei processi per la presenza di abitudini di lavoro poco integrate ed ancora troppo settoriali;
lo scarso controllo dei processi (KPIs e Business Intelligence) a riprova dello sforzo che deve essere compiuto per migliorare i sistemi di monitoraggio e di controllo delle attività svolte;
il personale dedicato, in quanto nella molteplicità dei ruoli e delle funzioni che afferiscono al processo logistico risultano mancanti figure dedicate al disegno e alla gestione dei processi (ad es. Ingegneri gestionali) o professionalità informatiche in grado di assicurare l’integrazione dei sistemi e tra i sistemi utilizzati ai diversi livelli;
cultura/formazione ovvero la necessità di supportare i processi logistici con un adeguato investimento in formazione per assicurare una sempre maggiore diffusione di una cultura aziendale in ambito logistico.
Si evidenziava la necessità di un consistente sforzo progettuale pluriennale per il superamento delle carenze elencate e la conseguente disponibilità delle risorse finanziare necessarie per la realizzazione di quanto definito in sede progettuale. Nell’80% dei casi le Aziende segnalavano la mancanza di Linee guida regionali sull’organizzazione dei servizi logistici.
“Era il 2016 e in questi dieci anni il panorama è mutato rapidamente”, conclude il Direttore Generale Mila De Iure. “La fragilità evidenziata dai recenti furti impone di riprendere con urgenza il dibattito pubblico – privato sulla gestione degli asset logistici, sempre meno core per la rapida evoluzione scientifica e clinica delle strutture di cura. La sanità pubblica dovrebbe poter sfruttare appieno le competenze specialistiche e l’avanzato know-how delle aziende della distribuzione, che si stanno evolvendo a ritmi serrati per rispondere alle nuove e complesse richieste del mercato. Solo attraverso una sinergia virtuosa e un modello collaborativo strutturato potremo garantire efficienza, sicurezza e modernità alle nostre strutture di cura.”
L’associazione LIPHE richiama la necessità di armonizzare le regole italiane con il quadro europeo per sostenere efficienza, sicurezza e sviluppo della supply chain sanitaria
Roma, 22 giugno 2026 – “Il futuro della sanità è legato a nostro avviso alla chiara individuazione di modelli che abbiano tutti i requisiti per rispondere alle esigenze di sicurezza e qualità richieste dalle normative a tutela dei cittadini. Una volta individuati i modelli rispondenti a questa esigenza occorre investire con le giuste risorse e al contempo ridurre sprechi e inefficienze – dice Pierluigi Petrone, Presidente LIPHE.
La nostra associazione che si occupa dei processi distributivi aderisce al dibattito pubblico-privato sulle ottimizzazioni necessarie legate ai nuovi modelli di salute, anche in relazione agli apparati normativi in corso di definizione che stabiliranno i perimetri legali e sanzionatori adatti a queste evoluzioni”.
“Tra queste ottimizzazioni – continua il Direttore Generale avv. Mila De Iure – va richiamata necessariamente l’attenzione su un principio cardine del diritto comunitario in tema di salute: la distribuzione all’ingrosso dei medicinali è materia armonizzata a livello europeo. Lo Stato membro conserva la competenza sull’organizzazione dei servizi sanitari, ma non può mantenere o introdurre regole nazionali più rigorose, salvo che giustificate da esigenze di tutela della salute e proporzionate allo scopo, evitando ogni misura non strettamente necessaria. Misure più restrittive che non rispondano a queste condizioni rischiano di ostacolare ingiustificatamente la libera circolazione”.
LIPHE Logistica Integrata Pharma Healthcare ha segnalato di recente alcuni disallineamenti del sistema Italia rispetto al resto d’Europa, disallineamenti che rischiano di acuirsi in questa fase di accelerazione delle innovazioni che richiedono una supply chain forte, integrata e armonizzata con gli Stati membri. Per citarne alcune: la mancanza ad oggi in Italia di un Certificato GDP – Good Distribution Practice per i distributori farmaceutici italiani condiviso a livello EMA e rilasciato sul territorio nazionale in maniera uniforme. Questo penalizza le imprese italiane nell’ambito delle attività di qualifica di clienti e fornitori e ne appesantisce l’operatività nazionale e internazionale.
Non solo, occorre fare un’attenta riflessione sulle specificità degli attuali attori della catena distributiva e disciplinare le fattispecie nell’ambito del perimetro della normativa europea, così da ridurre asimmetrie interpretative e operative e assicurare maggiore certezza giuridica agli operatori, in un contesto di crescente internazionalizzazione e aggregazione del mercato della distribuzione.
Tra questi occorre innovare la fattispecie dei depositari che vengono definiti attualmente all’art. 108 del D.Lgs. 219/2006 (il “Codice dei medicinali ad uso umano”) coloro che detengono, per la successiva distribuzione, medicinali per uso umano sulla base di contratti di deposito stipulati con i titolari di AIC dei medicinali o con loro rappresentanti. Tali soggetti sono tenuti a rispettare, per quanto applicabili, la normativa europea e italiana dei wholesalers salvo i limiti nazionali legati alle dotazioni minime e al tempo di rifornimento (rispettivamente all’art. 105, comma 1 e 3).
“Nei venti anni che sono passati dalla emanazione del Codice dei medicinali ad uso umano ad oggi gli operatori logistici – riduttivo continuare a chiamarli depositari, specifica il Direttore De Iure – hanno mutato pelle divenendo centri multi servizi sempre più cuciti sulle esigenze della produzione e dei servizi sanitari in generale. Se l’industria farmaceutica corre ed esprime fatturati record a livello europeo, l’asset della logistica e del trasporto fa parte integrante di queste performance”.
Per questi motivi l’Associazione ritiene necessario allineare la normativa sull’operatore logistico ai principi sanciti a livello comunitario e soprattutto svincolare il contratto di deposito dalla qualifica normativa del depositante, oggi limitata a titolare AIC e suo rappresentante, ampliando la platea di soggetti con cui gli operatori logistici possono concludere tali contratti.
Attualmente l’art.108 del Codice consente di detenere medicinali per la successiva distribuzione solo sulla base di contratti stipulati con il titolare dell’AIC o con un suo rappresentante: il depositante, in altre parole, può essere unicamente una di queste figure. Ne deriva che il depositario non può stipulare contratti di deposito con altri soggetti qualificati alla detenzione di farmaci con l’effetto di ostacolare modelli organizzativi ormai consolidati nel mercato europeo.
Vale la pena evidenziare che tale limite non discende dal diritto europeo. La Direttiva 2001/83/CE, che il D.Lgs. 219/2006 recepisce a livello nazionale, disciplina la distribuzione all’ingrosso attraverso il sistema delle autorizzazioni e degli obblighi dei soggetti coinvolti, senza restringere la sfera dei soggetti con cui il depositante può concludere contratti di deposito al titolare AIC o al suo rappresentante.
Questa restrizioneè dunque un’aggiunta del legislatore italiano, non un obbligo comunitario. Rimuovere questa limitazione, mantenendo fermo l’obbligo per tutti i soggetti della catena di possedere le necessarie autorizzazioni, significherebbe quindi riallineare la disciplina italiana al quadro europeo, non derogarvi.
Inoltre, una siffatta modifica potrebbe consentire lo sviluppo di partnership o collaborazioni di natura pubblico-privata nella gestione in outsourcing della logistica delle strutture sanitarie, che attualmente trova invece ostacoli interpretativi a livello locale proprio a causa dei limiti posti sulla parte depositante.
Sotto un profilo civilistico la figura del depositario è chiaramente delineata: è il soggetto che, in base a un contratto di deposito, riceve una cosa mobile, la custodisce con diligenza nell’interesse del depositante e la restituisce in natura, senza poterne disporre se non nei limiti eventualmente pattuiti.
La lex specialis farmaceutica dovrà necessariamente aggiornare la definizione e le norme applicabili agli operatori logistici attuali. In Italia il numero di magazzini autorizzati ex art. 108 è di oltre 600, secondo la banca dati NSIS del Ministero della Salute, a cui gli operatori sono tenuti a registrarsi per garantire gli obblighi di tracciabilità. Una cifra significativa, riconducibile a un ricorso particolarmente accentuato, nel contesto italiano, alla logistica conto terzi (3PL – Third-Party Logistics).
Il Consiglio Direttivo di LIPHE, Logistica Integrata Pharma Healthcare, nella riunione di ieri 29 gennaio, ha ratificato la nomina di Ilaria Catalano, Responsabile Business Development Logistica Sanitaria di Poste Italiane/Plurima, come nuova Vice Presidente, in rappresentanza delle grandi imprese.
La dottoressa Catalano, con solida esperienza nel settore sanitario e farmaceutico, affiancherà l’altro Vice Presidente, Alfredo Sassi, che rappresenta le PMI.
In un momento cruciale per la nostra Associazione – dice il Presidente Pierluigi Petrone – rafforziamo la squadra di governo con nuove competenze. Il recente rebranding vuole trasformare i primi 60 anni di Assoram in una nuova storia di successo, andando a presidiare gli asset innovativi della distribuzione healthcare. Abbiamo competenze e visione, rafforzeremo le alleanze strategiche con Istituzioni e stakeholders di Filiera, per gestire al meglio la complessità del mercato.
“Accetto questo incarico con grande senso di responsabilità,” dichiara la Vice Presidente Catalano. “In un panorama sanitario in continua evoluzione, la nostra Associazione deve continuare a essere un punto di riferimento autorevole e innovativo. Metterò le mie competenze al servizio di LIPHE, che riunisce oltre 100 imprese della logistica e distribuzione healthcare, per garantire che la nostra voce sia ascoltata e che i nostri valori siano tradotti in azioni concrete, a beneficio della filiera della salute e per garantire valore ai pazienti e cittadini.”
La squadra di Consiglio Direttivo si rafforza ulteriormente con l’ingresso di un’altra professionista del settore: Marzia Picciano Public Affairs Manager Italia, Spagna e Portogallo del Gruppo UPS.
Logistica healthcare: una rete di oltre 10mila “portatori” di salute
ASSORAM rinasce in LIPHE per riscattare il “valore invisibile” in sanità
La ricerca “La distribuzione dell’healthcare tra trasformazioni e nuove sfide”, realizzata in collaborazione con IQVIA, ha individuato alcuni macro-trend della distribuzione farmaceutica, che rappresentano anche le sfide future per il settore con ricadute su tutto il paese
Roma 30 ottobre 2025 – Oltre 130 aziende, quasi 220 magazzini per un totale di 10mila persone “portatori” di salute.
Anche se “invisibile”, la rete della logistica healthcare italiana è l’infrastruttura critica, che garantisce ogni giorno l’integrità e la tempestività della distribuzione dei farmaci e dei prodotti sanitari. Una realtà che, nel nostro paese, è rappresentata da 60 anni da ASSORAM e che oggi, in un contesto di profondi cambiamenti normativi e tecnologici, rinasce come LIPHE (Logistica Integrata Pharma Healthcare). Non un semplice rebranding, ma una ridefinizione del suo ruolo in “hub di sistema”.
Questa metamorfosi è stata al centro dell’evento intitolato “Le nuove rotte della salute. Il futuro della distribuzione healthcare”, che si è tenuto questa mattina a Roma, presso l’Auditorium Museo dell’Ara Pacis, e che ha visto la partecipazione, tra gli altri, di Marcello Gemmato, Sottosegretario di Stato alla Salute, Luciano Ciocchetti Vice Presidente della XXII Commissione Affari Sociali, Elena Lorenzini, Vicecapo di Gabinetto al MIMIT, Sandra Gallina, Direttore Generale per la Salute e la Sicurezza Alimentare della Commissione Europea, e Marco Canaparo, Ambasciatore Coreper I presso l’Unione Europea.
In occasione dell’evento è stata presentata la ricerca “La distribuzione healthcare tra trasformazioni e nuove sfide”, realizzata in collaborazione con IQVIA e su cui si sono confrontati insieme ad Assoram i referenti delle principali di sigle di rappresentanza della filiera: Farmindustria, Egualia, Federfarma, Sifo, Confindustria dispositivi medici, moderate dalla giornalista di fama Mariolina Sattanino.
“La logistica healthcare non è un semplice ‘spostamento di pacchi’, ma una catena con processi rigidamente regolamentati e responsabilità chiaramente individuate e pesantemente sanzionate in caso di irregolarità – dichiara il Pierluigi Petrone, riconfermato pochi giorni per il suo terzo mandato –. Nei magazzini di logistica si fa sintesi della gestione di una pluralità di processi e prodotti: dai dispositivi medici di largo consumo (siringhe, termometri, ecc.) a quelli diagnostici in vitro (test Covid), fino alle TAC (spostate con le gru) e ai farmaci a temperatura controllata, come i vaccini e le terapie avanzate (geniche e cellulari), che esigono una catena del freddo ultra specialistica. La nostra strategia per affrontare le complessità crescenti è il continuo rinnovamento”.
Sfide e criticità: la ricerca
In occasione del lancio di LIPHE, è stata presentata un’indagine realizzata in collaborazione con IQVIA, che ha coinvolto gli attori sul campo. I risultati hanno evidenziato al
Le interviste condotte in collaborazione con IQVIA con il metodo delphi hanno evidenziato alcuni macro-trend della distribuzione farmaceutica, che rappresentano anche le sfide future per il settore con ricadute su tutto il paese:
Specializzazione
Le terapie avanzate, i prodotti biotech e le terapie geniche richiedono una logistica di precisione (come i trial clinici e la catena del freddo). Questo implica un bisogno di competenze e formazione specifiche, tempi di consegna rapidi e una relazione più stretta e diretta tra le parti.
Flessibilità ed Efficienza
È necessario gestire ordini con quantitativi ridotti e frammentati per diminuire le scorte ospedaliere. La sfida è garantire tempi di consegna rapidi e la capacità di gestire ordini on demand e urgenze.
Capillarità e Centralità del Paziente
L’obiettivo è il presidio del territorio per assicurare efficienza e flessibilità al punto di cura (point of care). Questo include la domiciliarizzazione delle cure (ancora limitata ma obiettivo centrale per il futuro) e il ruolo chiave della farmacia territoriale nel supporto all’acquisto e nella consulenza.
Qualità e Sostenibilità
C’è una forte richiesta di qualità ed efficienza che deve bilanciare la sostenibilità ambientale (riduzione di emissioni e rifiuti) con la sostenibilità economica (forte pressione sui costi).
Multicanalità ed eCommerce
Nonostante il ruolo cruciale della farmacia rimanga, l’e-commerce si consolida per prodotti come OTC, integratori, dispositivi medici e parafarmaco. La sfida è rispondere a un paziente-consumatore più esigente e digitalizzato espandendo modelli come Click & Collect, locker sanitari e consegna express.
“Dalla ricerca emerge che le aziende ASSORAM, oggi LIPHE, stanno investendo su ogni fronte tra quelli evidenziati – dichiara Mila De Iure, Direttore Generale di LIPHE -. Nonostante i costi fissi crescenti su personale, transizione tecnologica e ESG, tracciabilità e rintracciabilità dei flussi si soffre di una iper proliferazione di adempimenti burocratici, di un apparato regolatorio ipertrofico che merita, come nei fatti sta avvenendo, di essere snellito e aggiornato. Nel mondo delle life sciences, la logistica è il ponte che trasforma l’innovazione in cura e la ricerca in valore per le persone. LIPHE racconta un’Associazione viva, che evolve con i suoi associati, che non subisce i cambiamenti ma li guida. E mentre guardiamo al futuro, portiamo con noi il valore di ciò che siamo stati: una comunità di imprese che ha sempre saputo rispondere alle sfide del proprio tempo con competenza e responsabilità”.
“La giornata di oggi, che celebra i 60 anni di ASSORAM, ci ricorda quanto fondamentale sia la filiera che si occupa della distribuzione dei farmaci – dichiara Luciano Ciocchetti, vicepresidente della Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati -. L’Italia credo che sia un’eccellenza assoluta in questo settore. Tutte le filiere che lavorano per far arrivare i farmaci ai cittadini e ai pazienti svolgono un lavoro straordinario”.
“La logistica healthcare è una filiera molto importante che ci consente di far arrivare i farmaci a tutti i 60 milioni di cittadini italiani a prescindere dalla loro residenza – dichiara Marcello Gemmato, Sottosegretario alla Salute -. Grazie infatti alla logistica rappresentata da ASSORAM assicuriamo l’accesso alle terapie non solo a chi vive nelle grandi città, ma anche chi abita in comunità interne, montane e difficili da raggiungere”.
La logistica integrata pharma ed healthcare, che ASSORAM rappresenta con i suoi oltre centotrenta operatori specializzati nei servizi della distribuzione e del trasporto, si unisce all’apprezzamento generale per la volontà del Governo di dare un segnale importante anche sul fronte del regolatorio farmaceutico.
Il disegno di legge delega al Governo per la riforma e il riordino della legislazione farmaceutica è una preziosa occasione per lavorare insieme, in sinergia pubblico-privato, a un Testo Unico che miri a semplificare la normativa frammentata che disciplina il settore, superando fattispecie che non sono più al passo con i tempi.
Un intervento perché la filiera healthcare corre e non può rimanere imbrigliata in categorie superate che creano disallineamenti con il resto dell’Europa e del Mondo. Questi disallineamenti pesano sulla competitività oltre che sull’operatività.
“Come rappresentanza degli operatori specializzati della supply chain farmaceutica e di tutti i processi che uniscono la produzione alla dispensazione – afferma il Presidente ASSORAMPierluigi Petrone – segnaleremo al dibattito istituzionale la necessità di aggiornare alcune disposizioni ormai desuete,rafforzando le catene logistiche che sono asset strategico per reggere le sfide del futuro come la medicina personalizzata, la domiciliarità delle cure, il trasporto specializzato nelle temperature severe sempre più a rischio a causa del surriscaldamento globale”.
In particolare occorrerà: sistemare il vulnus normativo relativo al concessionario di vendita, che non è altro che lo short-liner europeo; aggiornare la possibilità del depositario di stoccare farmaci concludendo contratti di deposito con ogni soggetto autorizzato e in regola con la normativa di settore; perfezionare il recepimento delle Buone Pratiche di Distribuzione europee con il relativo certificato GDP condiviso nella banca dati Ema; e infine definire regole chiare sull’home delivery dei farmaci, oltre che procedure ispettive armonizzate a livello nazionale.
Assicurare un accesso al farmaco equo e tempestivo è l’obiettivo di tutti gli operatori della nostra filiera e crediamo che questo provvedimento vada nella direzione giusta: dal reshoring della produzione dei principi attivi all’integrazione digitale dei sistemi informativi nazionali e regionali, dalla revisione del meccanismo del payback al rafforzamento delle sinergie di filiera grazie all’uso delle nuove tecnologie e all’approccio data driven.
Milano, 10 febbraio 2025 – In Italia gli immobili dedicati alla logistica del pharma coprono una superficie complessiva di 900.000 mq, rappresentando il 2,5% dell’intero stock logistico nazionale.
Efficienza energetica e sostenibilità ambientale risultano i fattori chiave per il settore farmaceutico, comparto che è stato analizzato dal Dipartimento di Ricerca di WCG-World Capital Group, unica società italiana specializzata in consulenza e intermediazione immobiliare nel settore del commercial real estate.
Dall’analisi di WCG emerge che i cinque elementi “green” più richiesti negli immobili logistici farmaceutici sono: impianti fotovoltaici, illuminazione LED per il risparmio energetico, sistemi di gestione dei consumi energetici (BMS), isolamento termico delle baie di carico per ridurre la dispersione energetica, spinatura degli automezzi refrigerati per ottimizzare il consumo energetico.
I risultati della ricerca sono stati presentati in anteprima martedì 4 febbraio durante il convegno dell’Osservatorio Contract Logistics “Gino Marchet”, dedicato alla logistica healthcare.
Oltre agli elementi più incisivi sopra citati, il settore farmaceutico sta adottando anche soluzioni green più marginali, come il riutilizzo di aree industriali dismesse (brownfield), l’impiego di fonti di energia alternative come il biogas, l’uso di illuminazione naturale (lucernari), la promozione di modalità di accesso alternative (piste ciclabili) e la tutela della biodiversità, ad esempio attraverso l’installazione di arnie per api.
Efficienza e sostenibilità: Logistica Pharma e 3PL a confronto Sempre dallo studio condotto da WCG è possibile notare come, in generale, i cinque principali elementi green adottati dagli operatori logistici riguardino la produzione di energia sostenibile e la riduzione dei consumi energetici.
Nello specifico, per i 3PL, le soluzioni più rilevanti includono: impianti fotovoltaici, sistemi di illuminazione a LED, isolamento della copertura e dei tamponamenti laterali (muri) e la vicinanza al casello autostradale.
Un aspetto interessante emerge dal confronto con il settore farmaceutico: data l’elevata domanda di energia per unità di superficie, dovuta alla necessità di mantenere i magazzini refrigerati e climatizzati, l’attenzione si concentra maggiormente su sistemi di monitoraggio dei consumi e soluzioni per ridurre la dispersione termica.
“La sostenibilità ambientale è un requisito fondamentale per gli operatori della logistica farmaceutica, ma deve necessariamente conciliarsi con la sostenibilità economica. I dati presentati durante il convegno della Contract Logistics hanno evidenziato le difficoltà del settore nel mantenere l’equilibrio finanziario, a causa delle ridotte marginalità – dichiara Marco Clerici, Head of Research & Advisory di WCG – Questo aspetto è alla base delle differenze di priorità riscontrate tra i primi cinque elementi green adottati dai 3PL del settore farmaceutico e quelli di altri settori.”
ASSORAM, associazione nazionale che rappresenta la distribuzione healthcare, ha contribuito alla ricerca condividendola con i propri associati nell’ambito di un progetto più ampio di sensibilizzazione e informazione sui temi ESG.
“La sostenibilità ambientale è un cambio di paradigma della cultura aziendale che richiede necessariamente la collaborazione dell’intera filiera farmaceutica” – spiega Mila De Iure, Direttore Generale ASSORAM e membro dell’Healthcare Expert Group dell’Osservatorio Contract Logistic del POLIMI – Per le imprese non è più sufficiente considerare solo le attività sotto il proprio controllo diretto ma affrontare l’impatto ambientale della propria supply chain per una transizione concreta verso l’obiettivo net-zero. L’abbattimento delle emissioni presenta per il settore healthcare la complessità di dover essere attuato nel perimetro stringente degli standard GMP e GDP che non ammettono interruzioni di qualità dalla produzione alla dispensazione al cittadino paziente. I costi della transizione vanno ben ponderati e distribuiti lungo tutta la filiera, pena una perdita di competitività delle aziende italiane.”
“La Logistica viene considerata sempre più strategica dalle aziende committenti (95% del campione) e questo aspetto pone importanti sfide in termini di sostenibilità economica, ambientale, sociale e nel miglioramento dei livelli di servizio. In particolare, l’aspetto ambientale è considerato sempre più prioritario e non si ferma al rinnovo delle flotte, ma a un grande lavoro sui magazzini (nuovi o esistenti) in ottica di efficienza energetica” – dichiara Damiano Frosi, Direttore dell’Osservatorio Contract Logistics del Politecnico di Milano.
Intelligenza Artificiale nella logistica healthcare: ASSORAM e ENIA insieme per creare cultura di settore Petrone: “Ancora molta confusione sugli usi dell’AI”. ASSORAM lavora a un percorso operativo per le aziende
Unite dalla stessa visione, ASSORAM ed ENIA lanciano una collaborazione per approfondire le applicazioni dell’Intelligenza Artificiale nella logistica healthcare.
“Con la Presidente di ENIA Valeria Lazzaroli abbiamo subito concordato sull’esigenza di maggiore chiarezza sugli usi dell’intelligenza artificiale nella logistica healthcare, un ambito molto delicato visti i prodotti e le informazioni che le imprese gestiscono – dichiara Pierluigi Petrone, Presidente di ASSORAM, associazione nazionale che dal 1965 rappresenta la distribuzione di farmaci e prodotti health”.
Da questa constatazione nasce la partnership con ENIA – Ente Nazionale per l’Intelligenza Artificiale®, che si inserisce nelle attività dell’Innovation Hub associativo: questo progetto ha l’obiettivo di contribuire alla formazione delle imprese e disegnare un percorso operativo che possa aiutarle a definire i passi da compiere, i relativi obblighi normativi e le figure a cui affidare l’implementazione dell’AI in azienda.
“L’Intelligenza Artificiale rappresenta un’opportunità straordinaria per la logistica healthcare, ma è essenziale acquisire la corretta maturità digitale – sottolinea Valeria Lazzaroli, Presidente di ENIA – Il nostro obiettivo è sensibilizzare le aziende nel comprendere come la valorizzazione del dato sia il presupposto di base per ottenere un asset strategico aziendale ai fini dello sviluppo o l’utilizzo dell’AI. Dunque una fase propedeutica all’interno di framework metodologici definiti che consentano alle PMI di disporre del pieno governo della tecnologia attraverso nuove posture risk based approach. Solo con una visione chiara e un sano pragmatismo riusciremo a far evolvere nuove economie industriali e quindi una tenuta sociale idonea per restituire reale benessere al Paese”.
L’AI si è rapidamente affermata come un elemento imprescindibile per migliorare l’efficienza e la sicurezza delle catene di fornitura farmaceutiche, rafforzandone la resilienza grazie all’analisi predittiva.
Le applicazioni nella distribuzione healthcare sono svariate. Il trasporto potrebbe beneficiare dell’analisi delle consegne e dei relativi punti di destino, ottimizzando i carichi e le rotte. La logistica potrebbe efficientare la gestione del magazzino grazie all’integrazione di AI, robotica e software di gestione, come avviene con i carrelli elevatori automatici, che movimentano i prodotti all’interno del magazzino riconoscendone autonomamente le proprietà e la posizione senza aver bisogno di una gestione remota costante.
Inoltre, grazie all’analisi dello stock, degli acquisti programmati e all’analisi previsionale delle tendenze di mercato, l’AI permette di ottimizzare la gestione delle scorte di magazzino.
Tante applicazioni sono previste anche per migliorare la tracciabilità dei prodotti e le comunicazioni in merito con clienti e fornitori. Sono già abbastanza diffuse soluzioni di assistenti virtuali basati sulla AI conversazionale. Questi chatbot possono fornire assistenza e informazioni sullo stato degli ordini, accedendo ai dati di monitoraggio e reportistica. Inoltre integrati all’interno di sistemi di alert riescono a individuare e segnalare un’anomalia ai propri partner commerciali, contribuendo così a velocizzare l’eventuale richiamo di un lotto o di uno specifico prodotto compromesso.
Tante opportunità, ma anche diversi ostacoli. “La filiera healthcare che rappresentiamo è molto evoluta ma con diverse velocità al suo interno. Le associazioni svolgono un ruolo fondamentale nel far crescere il livello di consapevolezza sulle sfide da affrontare” aggiunge il Direttore Generale ASSORAM Mila De Iure.
“Il percorso verso l’integrazione dei sistemi di AI porrà le aziende di fronte a molte sfide: la principale sarà la gestione del dato, dalla sua integrazione alla condivisione tra i diversi attori della filiera. Attualmente le aziende utilizzano sistemi frammentati per garantire la visibilità real time dei prodotti. Ma l’AI si nutre di dati e un uso virtuoso di questa tecnologia, che porti all’effettivo miglioramento dell’intera catena del valore healthcare, avverrà solo se tutte le aziende avranno raggiunto un livello idoneo di implementazione”.
Parlare di distribuzione farmaceutica è parlare di un servizio ad alto valore sociale che tuttavia ancora oggi è poco conosciuto presso il grande pubblico. Si percepisce chiaramente il valore dell’industria a monte e altrettanto chiaramente quello della farmacia a valle; i servizi dell’anello intermedio, benché meno noti, tuttavia sono di centrale importanza nella gestione integrata dell’attività di approvvigionamento di medicinali e dei prodotti e servizi della salute in generale.
Con l’emanazione delle Good distribution practice (Gdp) del 5 novembre 2013 a livello europeo si è condiviso un nuovo modello da perseguire per ammodernare ed efficientare la distribuzione, basato sulla gestione del rischio. L’Italia ne sta ultimando in queste settimane la messa a terra – attraverso un decreto ministeriale di recepimento – visto che finora sono state considerate vigenti le Buone Pratiche di Distribuzione, di cui al decreto ministeriale 6 luglio 1999, data la natura non self executing delle linee guida comunitarie ovvero la non diretta applicabilità delle stesse in ogni singolo Stato membro.
Assoram, fin dalla pubblicazione delle GDP nella Gazzetta Europea aveva evidenziato, nell’ambito della consultazione pubblica tempestivamente aperta dal Ministero della Salute, che il sistema italiano della distribuzione è diverso e molto più complesso rispetto a quello europeo e che quindi occorresse fare uno sforzo di valutazione delle specificità nazionali, in relazione ai diversi distributori tenuti ad applicarle. Da allora sono passati dodici anni e le evoluzioni della supply chain farmaceutica hanno galoppato: basti pensare alle pratiche anti-contraffazione e al sistema europeo della serializzazione a cui l’Italia ha aderito a partire dal 9 febbraio scorso e che integra pienamente le modalità di tracciabilità e rintracciabilità dei flussi farmaceutici.
[…]
Verso il pieno riconoscimento del settore Nella bozza di decreto attualmente all’esame delle sigle di rappresentanza, Assoram ha evidenziato innanzitutto la necessità del pieno riconoscimento del sistema distributivo italiano, che ricorre per la quasi totalità alla gestione in outsourcing da parte di titolari di AIC degli asset di stoccaggio e trasporto e anche di molteplici altri servizi ad alto valore strategico. Partire da questa considerazione è necessario per dare valore al comparto essenziale degli operatori logistici e dei trasportatori specializzati e per dimensionare sulle specificità della filiera distributiva le novità in corso di elaborazione.
È per questo che abbiamo sottoposto al Ministero della Salute una serie di importanti considerazioni che ci auguriamo possano essere oggetto di confronto dialettico, prima della pubblicazione del testo definitivo, con gli altri stakeholders di filiera. Abbiamo quindi segnalato che alcune disposizioni non dovrebbero interessare gli operatori logistici autorizzati ex articolo 108 del decreto legislativo 219/2006 e successive modificazioni.
Si tratta di quelle disposizioni (ad esempio la qualifica di clienti e fornitori) che non sono di loro competenza in quanto gestite direttamente dai titolari all’immissione in commercio (Mah), proprietarie dei prodotti. Il trasporto farmaceutico in Gdp riceve la massima attenzione e un intero capitolo dedicato, che evidenzia la piena consapevolezza istituzionale sul valore essenziale di questa fase estremamente delicata e complessa nella gestione integrata della distribuzione farmaceutica.
I nodi della temperatura controllata È responsabilità del distributore garantire che un prodotto medicinale sia gestito in accordo alle condizioni specifiche riportate in etichetta anche durante le fasi di trasporto. La corretta conservazione al di fuori dei locali produttivi e di stoccaggio è uno dei fattori più critici e determinanti per la stabilità e conseguentemente per la qualità, efficacia e sicurezza del medicinale. Per la garanzia, anche durante la fase di trasporto, dell’integrità e della qualità del prodotto e la protezione contro sofisticazione e furto, al distributore è richiesto di applicare il Quality Risk Management (QRM) nella pianificazione del trasporto ma anche nell’analisi della operatività generale.
Nell’ottica delle possibili ottimizzazioni per una logistica più sostenibile anche dal punto di vista ambientale e in conformità a un dibattito vivo a livello comunitario sulla transizione green, abbiamo focalizzato la nostra attenzione su tutti gli sprechi energetici evitabili. In una filiera come quella farmaceutica sono ammesse per definizione solo quelle azioni di saving che non espongono in alcun modo i prodotti della salute a rischi di sicurezza e stabilità.
Con la nostra Commissione Tecnica Qualità, che riunisce le competenze delle Persone Responsabili e dei QA (Quality Assurance) dei distributori associati, abbiamo in particolare iniziato a ragionare sullo specifico range di temperatura 15°-25°C, partendo dalla valutazione ormai consolidata che quest’ultimo non è espressamente disciplinato nell’apparato normativo nazionale e internazionale, né nelle farmacopee. Ciò considerando che la Circolare 13 gennaio 2000 numero 2 del ministero della Sanità – relativa alle “Informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotti medicinali” – prevede limiti variabili a seconda dei casi (es. non conservare al di sopra di 30°C, conservare tra 2°e 8°C, non congelare né mettere in frigorifero etc.).
Volendo restringere il campo di analisi al solo range 15°-25°C abbiamo dunque ipotizzato che potrebbe essere prassi comune degli operatori riportare nei Quality Agreements tra le aziende mandanti e i poli logistici/trasportatori, l’indicazione di un range che non superi ovviamente 25°C e che tuttavia possa arrivare in basso fino a 8°C, considerando che il limite minimo non è espressamente disciplinato, lasciando il mantenimento dello specifico range 15°-25°C ai prodotti la cui stabilità potrebbe realmente risultare compromessa a una temperatura inferiore ai 15°C, su indicazione dei produttori.
Le criticità connesse all’hub del trasporto La bozza di proposta ministeriale introduce ulteriori elementi di criticità prevedendo che all’hub del trasporto “si applichino tutte le disposizioni per il trasporto dei medicinali sotto la responsabilità del distributore. La durata del deposito temporaneo in attesa della successiva fase di trasporto deve essere ridotta al minimo e comunque non può superare le tre ore o, solo se inferiore, il tempo massimo indicato espressamente dal distributore. Un deposito temporaneo superiore alle tre ore è consentito solo nei propri magazzini autorizzati ai sensi dell’art. 100 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219”.
Questo nuovo capoverso, non presente nel testo delle Gdp europee, pone due criticità. La prima riguarda il limite delle tre ore per il deposito temporaneo negli hub del trasporto, limite che appare eccessivamente restrittivo in relazione sia alla normativa comunitaria sia all’applicazione delle Gdp nei Paesi membri oltre che ai provvedimenti regionali in merito. L’analisi che abbiamo condotto circa il recepimento delle Gdp del 5 novembre 2013 in altri Paesi europei ed extra-Ue ha rivelato una certa disomogeneità di recepimento che tuttavia evidenzia l’eccessiva restrizione della proposta italiana. Spagna e Francia hanno recepito le Gdp tali e quali, senza introdurre limiti temporali specifici per gli hub di transito. Il Portogallo è l’unico tra i Paesi analizzati ad aver definito un tempo massimo di trasporto, stabilendolo in “non più di 48 ore”.
Il Regno Unito ha recepito le Gdp senza modifiche. A livello nazionale, solo le Regioni Lazio e Sardegna hanno disciplinato gli hub di transito, sottoponendoli ad autorizzazione per stoccaggi superiori a 24 ore. Le stesse Gdp veterinarie (Regolamento di esecuzione UE 2021/1248), che ricalcano in toto quelle ad uso umano, conservano il concetto della durata minima dell’immagazzinaggio temporaneo in attesa della successiva fase di trasporto. Il limite di ore indicato dal ministero della Salute impatterebbe dunque in maniera significativa sui processi distributivi nel territorio italiano creando disservizi nella regolarità dei rifornimenti. La seconda criticità riguarda un’autorizzazione specifica e semplificata rispetto a quella di cui all’articolo 100 del decreto legislativo 219/06 che tenga conto delle peculiarità operative degli hub del trasporto.
Parallelamente, andrebbero definite competenze, compiti e responsabilità della figura del responsabile dell’hub di transito. In questi hub, infatti, le spedizioni sono gestite esclusivamente per essere instradate alla fase successiva della distribuzione e anche la figura del responsabile dell’hub di transito ha compiti e responsabilità peculiari rispetto a quelli previsti per la PR di magazzino di distributore autorizzato ai sensi dell’articolo 100 del dlgs 219/06.
Questo eccesso di regolamentazione da parte del ministero della Salute potrebbe trovarsi in contrasto con il cosiddetto divieto di imposizione di oneri normativi amministrativi e burocratici ulteriori rispetto a quelli espressamente richiesti dal provvedimento dell’Unione europea. Come noto, eventuali differenze in eccesso nell’applicazione del diritto dell’Unione europea possono avere come effetto quello di aumentare oneri burocratici che gravano sulle imprese e, in ultima analisi, sui cittadini dello Stato che viola il divieto di gold-plating e, conseguentemente, creare un danno alla concorrenza tra gli operatori economici, dovuta ad un’applicazione disomogenea del diritto dell’Ue da Paese a Paese.
Venerdì 19 gennaio ASSORAM, associazione nazionale che rappresenta gli operatori logistici e commerciali farma e salute, ha riunito a Roma i principali player dell’e-commerce farmaceutico e dell’home delivery.
Al confronto erano presenti aziende italiane e internazionali che costituiscono la quasi totalità del mercato online italiano, che nell’anno 2023 si è aggirato intorno al 6% del mercato commerciale, con una crescita del 20%.
Ad aprire i lavori è stato uno spaccato sui dati di mercato da parte di IQVIA, dal 2023 associata ASSORAM, e una panoramica sul regolatorio dello Studio Legale Portolano Cavallo.
“Prima di avviare il confronto è stato necessario fornire un quadro aggiornato delle evoluzioni normative e di mercato a livello europeo. Lo scenario, infatti, è variegato sia dal punto di vista regolatorio, ad esempio quali categorie di farmaci si possano vendere online, che dal punto di vista del mercato: la maggior parte dei Paesi vede una pluralità di rivenditori online nazionali e multinazionali, a cui si affiancano i servizi web offerti dalle catene di farmacie” ha commentato il Direttore Generale ASSORAM Mila De Iure. “I dati raccontano un mercato che continua a crescere. Quindi, alla luce anche della rinnovata attenzione posta dal Ministero della Salute sul tema, abbiamo ritenuto fosse arrivato il momento di coinvolgere nel dibattito gli attori sul campo, raccogliendone visioni e istanze”.
Lo scorso settembre, infatti, il Ministero della Salute ha istituito un tavolo tecnico sulla vendita online sotto la guida del Sottosegretario Marcello Gemmato; al Tavolo, oltre a AIFA, Nas e Conferenza delle Regioni, partecipano le principali associazioni della filiera health.
“ASSORAM segue con attenzione l’e-commerce e l’home delivery fin dai primi mesi della pandemia da Covid-19, quando importanti e-retailer hanno visto nella nostra associazione un interlocutore pronto a supportarli in quella nuova fase del mercato online”, racconta il Presidente ASSORAM Pierluigi Petrone.
“La farmacia continua e continuerà ad avere il suo ruolo di presidio di prossimità, grazie al rapporto di fiducia che si può instaurare tra il farmacista e i suoi clienti”.
Le motivazioni che portano alla scelta del canale online o di quello fisico sono diverse. Chi non acquista online ha una preferenza per i negozi e la farmacia fisica soprattutto per la possibilità di confrontarsi con il farmacista. La scelta dell’e-commerce, invece, è legata per lo più alla convenienza e alla comodità dell’acquisto a distanza e della consegna a domicilio o presso il proprio ufficio.
“Sono cambiati gli stili di vita, che oggi appaiono sempre più frenetici, ma anche più focalizzati sulla prevenzione e sul benessere. I consumatori reclamano un ruolo sempre più attivo nelle scelte sulla propria salute”, continua il Presidente Petrone.
“ASSORAM si sta impegnano affinché queste scelte avvengano in sicurezza, nel pieno rispetto della normativa stringente che vigila un settore così importante per il benessere della società”.
