Logistica integrata
Sicurezza, tempestività e capillarità
La distribuzione healthcare comprende l’insieme delle attività che consentono a farmaci, dispositivi medici, integratori e altri prodotti della salute di arrivare in modo sicuro, tracciato e tempestivo dal produttore fino al paziente.
È un settore altamente regolamentato e strategico per il sistema sanitario nazionale, che unisce competenze logistiche, tecnologiche e normative per garantire la continuità delle cure e la sicurezza del paziente.
Sono sempre di più le imprese impegnate a tutto tondo nella distribuzione e nel trasporto di un’ampia gamma di prodotti healthcare, come i nostri Liphers.
LIPHE è al fianco delle aziende attive su più comparti, offrendo supporto regolatorio e operativo per affrontare con sicurezza i diversi apparati normativi che governano il settore.
la normativa
Per aiutare gli associati a fronteggiare i cambiamenti strutturali del settore, spinto verso la digitalizzazione e la sostenibilità della filiera, Liphe offre una serie di opportunità in convenzione.
Medicinali ad uso umano – GDP
La distribuzione del farmaco è affidata a una rete capillare di distributori presente su tutto il territorio nazionale, che garantisce la reperibilità dei farmaci in commercio, la tempestività della consegna e la corretta conservazione del farmaco. I principali attori di questa fase della filiera in Italia sono i Depositari e i Grossisti, soggetti che devono essere autorizzati ai sensi del D.Lgs. 219/2006, Titolo VII (da art. 99 a art. 112) e successive modificazioni.
Nello svolgimento delle loro attività gli operatori della distribuzione devono attenersi a una serie di standard qualitativi comunitari, che fino allo scorso decennio erano contenuti nelle Linee Guida in materia di buona pratica di distribuzione – BPD pubblicate con Decreto Ministeriale 6 luglio 1999. In seguito, però, è stata avvertita a livello europeo la necessità di stabilire un modello univoco da perseguire per ammodernare la filiera distributiva. Il 5 novembre 2013 la Commissione Europea ha pubblicato le Linee guida sulle Buone Pratiche di Distribuzione dei medicinali per uso umano (2013/C 343/01), che in Italia sono in corso di recepimento.
Grazie a questo nuovo corpus di norme, la qualità assicurata dalle GMP (Good Manufactoring Pratice) nella fase produttiva dovrà essere mantenuta secondo i nuovi target GDP (Good Distribution Pratice) nelle successive fasi della distribuzione primaria, intermedia e finale, anche al fine di proteggere la filiera da contraffazioni e falsificazioni.
Medicinali, Dispositivi Medici e Mangimi Veterinari
I medicinali e, più in generale, i prodotti veterinari vengono impiegati a tutela della salute e del benessere animale, nonché a tutela e della salute pubblica a favore della salute alimentare e nella lotta alle zoonosi e all’antimicrobico resistenza.
I farmaci veterinari sono a disposizione sul mercato grazie a un sistema distributivo specializzato e capillare (grossisti, farmacie, parafarmacie, negozi specializzati c.d. pet shop) che garantisce la reperibilità e la qualità del medicinale in commercio, la tempestività della consegna e la corretta conservazione. La dispensazione del prodotto dedicato agli animali avviene sia secondo le norme vigenti, che nel rispetto delle indicazioni fornite dal medico veterinario nella prescrizione.
La crescita del settore ha portato con sé esigenze di modernizzazione ed uniformità comunitaria che sfociano nella pubblicazione del Regolamento UE/2019/4 sui mangimi medicati e del Regolamento UE/2019/5 che istituisce procedure per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, entrambi già in vigore.
Come noto, negli ultimi anni la normativa veterinaria ha subito una rapida evoluzione. In particolare ilCodice medicinali uso veterinario
è stato sostituito dalRegolamento medicinali veterinari UE 2019/6, reso pienamente operativo in Italia con il D. Lgs. 218/2023 di adeguamento della normativa nazionale.
Facciamo altresì presente che il Regolamento medicinali veterinari UE 2019/6 ha previsto l’emanazione di 5 regolamenti esecutivi relativi a:
adozione di un elenco di abbreviazioni e pittogrammi comuni a tutta l’Unione da utilizzare sul confezionamento dei medicinali veterinari ai fini dell’applicazione dell’articolo 10, paragrafo 2, e dell’articolo 11, paragrafo 3 del regolamento (UE) 2019/6 (Regolamento di esecuzione (UE) 2024/875)
norme uniformi in materia di dimensioni delle unità di confezionamento primario di piccole dimensioni dei medicinali veterinari di cui all’articolo 12 del regolamento (UE) 2019/6 (Regolamento di esecuzione (UE) 2024/878)
misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 (Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248)
misure in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 (Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280)
buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza per i medicinali veterinari (Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281)
DISPOSITIVI MEDICI
In data 18 luglio 2024 sono state pubblicate dal Ministero della Salute le Linee guida sui requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi per uso veterinario, finalizzate a fornire indicazioni che contribuiscano ad elevare la sicurezza dei dispositivi per uso veterinario (DVet) nelle fasi di fabbricazione, commercializzazione ed utilizzazione, integrando le norme generali sulla sicurezza dei prodotti di cui alla normativa europea e nazionale di riferimento.
QUADRO NORMATIVO
I “dispositivi per uso veterinario” sono prodotti NON ARMONIZZATI, cioè non sono oggetto di specifica regolamentazione a livello europeo e neanche a livello nazionale. Sono soggetti, quindi, alle norme generali europee e nazionali relative all’immissione in commercio e alla sicurezza dei prodotti destinati ai consumatori.
Come riportato nelle linee guida: Attualmente la principale norma europea applicabile è la Direttiva CEE 2001/95 relativa alla sicurezza generale dei prodotti, recepita in Italia con il D.Lgs. 6 settembre 2005, n. 206 (Codice del Consumo – art. 102-113), che sarà abrogato a far data dal 13 dicembre 2024 in ragione dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/988 relativo alla sicurezza generale dei prodotti.
Sulla base del suddetto quadro normativo europeo i “dispositivi per uso veterinario” immessi sul mercato, anche se non soggetti a specifiche disposizioni normative, devono essere sicuri.
Gli operatori economici sono responsabili per il danno eventualmente cagionato da “dispositivi per uso veterinario” difettosi (Codice del Consumo art. n. 114-127 e D.P.R. 24 maggio 1988 n 224 relativo a riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi).
I prodotti commercializzati in Italia come “dispositivi per uso veterinario” devono rispettare anche le prescrizioni previste agli articoli 6-12 del Codice del Consumo relativo alle informazioni dovute ai consumatori. Resta fermo il rispetto di specifiche normative ove esistenti ed applicabili.
Dispositivi medici
I nuovi Regolamenti europei sui dispositivi medici (UE) 2017/745 Medical Devices Regulation – MDR e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE) 2017/746 – In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR allineano la normativa dell’UE ai progressi tecnici, all’evoluzione della scienza medica e ai progressi compiuti nel processo legislativo. Il nuovo quadro riunisce al suo interno tutti i diversi elementi di cui occorre tenere conto: è solido e trasparente, riconosciuto a livello internazionale, e migliora la sicurezza clinica garantendo agli operatori un accesso equo al mercato.
Il 13 settembre sono stati pubblicati in G.U. i decreti legislativi 137 e 138 del 5 agosto 2022, che hanno lo scopo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746.
Precedentemente, il D.lgs 25 gennaio 2010 n. 37, di recepimento della Direttiva 2007/47/CE, aveva apportato importanti modifiche ed integrazioni al D.lgs. 46 del 1997 sui dispositivi medici, al D.lgs. 507 del 1992 sugli impiantabili attivi e all’articolo 19 del D.lgs 332 del 2000 sui dispositivi medici diagnostici in vitro. Queste sono le principali norme che tuttora regolano il settore dei dispositivi medici.
Medicinali Stupefacenti
I medicinali ad azione stupefacente o psicotropa sono caratterizzati dagli effetti che producono sul sistema nervoso, pertanto, i processi di produzione, distribuzione e dispensazione per ridurre i rischi, seguono delle rigide prescrizioni contenute nel “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”.
Le sostanze più note sono la morfina e gli oppiacei, potenti analgesici utilizzati nel trattamento degli stati dolorosi, le benzodiazepine ad attività ansiolitica ed ipnotica, i barbiturici utilizzati nel campo dell’anestesia e come anticonvulsivanti. Uno degli impieghi più importanti delle sostanze ad azione stupefacente è nella terapia del dolore, la cui disciplina è stata semplificata con le leggi n. 8 febbraio 2001 n. 12 e 15 marzo 2010, n. 38.
Seppur il testo normativo risulti datato, molte novità si sono avvicendate nella normativa sulla gestione delle sostanze stupefacenti e/o ad azione psicotropa che, pur non modificando sostanzialmente le precedenti regole, hanno introdotto nuove procedure e semplificazioni, prima fra tutte il processo di informatizzazione nella trasmissione dei dati.
cosmetici
Proprio come i medicinali a uso umano o veterinario, gli alimenti e i dispositivi medici, anche la distribuzione dei cosmetici deve adempiere a una serie di standard qualitativi e di controlli, previsti dalla principale disposizione che regola il settore: il Regolamento CE n.1223-2009.
Pubblicato il 22 dicembre 2009 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea, è entrato in vigore l’11 luglio 2013 sostituendo la Direttiva (76/768/CEE) e armonizzando le 27 legislazioni in merito degli Stati membri.
Nel definire il prodotto cosmetico il Regolamento opera una netta distinzione tra il settore dei cosmetici e quello dei medicinali:
“qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti o sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.
Alimenti
I prodotti alimentari contenenti fonti concentrate di sostanze nutritive, proposti quali supplementi delle sostanze nutritive assunte con la normale alimentazione sono commercializzati in numero sempre più crescente nel mercato europeo e nazionale. Questi prodotti originariamente erano assoggettati a disposizioni nazionali eterogenee, che avrebbero potuto ostarne la libera circolazione ed instaurare condizioni di concorrenza ineguali, con dirette ripercussioni sul buon funzionamento del mercato interno.
Risale al regolamento del 2002 la volontà dell’Unione di dare uniformità normativa sovranazionale che disciplina la sicurezza e più in generale tutti gli aspetti correlati ai prodotti classificati come alimenti. Questo obiettivo viene raggiunto attraverso il Regolamento 178/2002/CE, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare, e la Direttiva 2002/46/CE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari.
Nel corso dello stesso anno, il 2002, vengono pubblicate anche le Linee Guida ai fini della rintracciabilità degli alimenti e mangimi per fini di sanità pubblica ai sensi del Regolamento 178/2002, volte a favorire l’attuazione del Regolamento (CE) n.178 del 2002.
Per quanto concerne i controlli in materia di sicurezza alimentare, un importante cambiamento si è avuto nel 2007 con il Decreto Legislativo 6 Novembre 2007 n. 193 “Attuazione della direttiva 2004/41/CE relativa ai controlli in materia di sicurezza alimentare e applicazione dei regolamenti comunitari nel medesimo settore”. Il decreto ha abrogato gran parte delle normative nazionali emanate sulla base delle precedenti direttive comunitarie, in favore delle norme contenute nel cosiddetto “Pacchetto Igiene”, che comprendeva anche la Direttiva 2004/41/CE.
All’art. 2 il decreto indica le autorità competenti per i controlli in materia di sicurezza alimentare:
Ai fini dell’applicazione dei regolamenti (CE) 852/2004, 853/2004, 854/2004 e 882/2004, e successive modificazioni, per le materie disciplinate dalla normativa abrogata di cui all’art. 3, le Autorità competenti sono il Ministero della salute, le regioni, le province autonome di Trento e di Bolzano e le Aziende Unità Sanitarie Locali, nell’ambito delle rispettive competenze.